Başvuru Koşulları için gerekli belgeler :

* Sorumlu teknik elemanın;

• Firma ile yaptığı iş anlaşması örneği (Noter tasdikli)
• Noter onaylı diploma örneği veya mezuniyet belgesinin aslı.
• Kendi el yazısı ile yazılmış,(10.maddenin 3.fıkrası hükmü saklı kalmak kaydı ile başka bir yerde çalışmadığına, görev yürüttüğüm sürece de çalışmayacağımı taahhüt ederim) imzalı özgeçmişi.
• 4 adet vesikalık fotoğrafı (Polaroid ve renkli fotokopi olmayacak)
• Görevini uygulamaya engel bir hastalığının olmadığını gösteren sağlık raporu.

* Üretim Yerine Ait;

• Üretim yerinin İl Sağlık Müdürlüğü Eczacılık Şubesince onaylanmış ölçekli yerleşim planı,
• Üretim yerinin bu yönetmelik hükümlerine uygunluğunu belirten İlgili Sağlık Grup Başkanlığınca düzenlenecek ayrıntılı rapor ( Kozmetik Yönetmeliği Ek 9 veya Ek 10)
• Üretim alanlarında ve kalite kontrol laboratuarlarında mevcut alet ve teçhizatı gösteren liste.

Sağlık Bakanlığı merkez saymanlık müdürlüğü adına Ziraat Bankası Necatibey/ANKARA Şubesi 6573922-5001 nolu hesaba Kozmetik Üretim Yeri için 1 milyar, Sorumlu Teknik Eleman için 500 milyon yatırıldığını gösteren banka dekontu

Üretilecek her bir kozmetik ürün için aşağıdaki bilgi/belgeler eksizlik olarak ve Sorumlu teknik eleman tarafından onaylanarak başvuru dilekçesi ekinde Bakanlığa sunulmalıdır:

• Ürünün kantitatif (%100 olarak ağırlık veya hacim cinsinden) formülü (2 adet)
  • Ürünün formulünde yer alan tüm maddelerin CTFA ( The Cosmetic, Toiletry and Fragrance Association), INCI (International Nomenclature Cosmetic Ingredient) ismi ve yaygın olarak kullanılan diğer isimleri,
  • Boyar maddelerin renk indeks numaraları (Color Index Nımber, CI)
  • Maddelerin formüldeki kullanım amaçları,

• Bitmiş ürün spesifikasyonu ve kabul limitleri (fiziksel, kimyasal ve mikrobiyolojik özellikleri) ( 2 adet),
• Bitmiş ürünün veya kozmetik maddenin iddia edilen etkilerini kanıtlayan bilimsel nitelikte çalışmalara dair belgeler,
• Bitmiş ürünün veya kozmetik maddenin doğru kullanıldığında insan sağlığı açısından emniyetli olduğunu kanıtlayan bilimsel nitelikte çalışmalara dair belgeler,
• Formülde yer alan maddelerin spesifikasyonları (fiziksel, kimyasal ve mikrobiyolojik özellikleri), kaynağın belirtildiği ve üretici firma yetkililerince onaylı hammadde spesifikasyonları, hayvansal kaynaklı hammadde veya bulk için; 76/68 Avrupa Topluluğu direktiflerinin, 98/16EC referans numarasıyla 22. adaptasyonunda yayımlanan Ek 11-“Kozmetik ürünlerin içermemesi gereken maddeler listesi” nin 419. sırasında yer alan hayvansal kaynaklı madde/katkı maddelerini içermediğini ya da belirtilen işlemlerin uygulandığını ve uygunluğunu gösterir ilgili sağlık otoritelerince onaylı, BSE sertifikası ve Türkçe tercümesi,
• Ürün yabancı ülkedeki üreticin lisansı altında üretiliyorsa, lisans veren firma tarafından düzenlenen ve üretici firmaya yetki veren belge,
• Türk Patent Ensitüsü’nden alınmış marka tescil belgesi veya marka tescil belgesi alınmak üzere Türk Patent Ensitüsü’ne yapılan müracaat belgesinin örneği (Belgenin “Kullanılacak Emtia” bölümünde, ya üretim izni talep edilen ürünler ile ilgili bilgi veya “Kozmetik Ürünler” veya “Tuvalet Müstahzarları” gibi bir açıklama yer almalıdır”

• Ürünün satışa sunulacak şekli ile düzenlenmiş iç ve var ise dış ambalajının ve kullanma talimatının taslakları (aşağıdaki bilgileri ihtiva edecektir)

•  
  • Ürünün Türk Patent Ensitüsü’nce tescil edilmiş ismi (Tescilli marka), tipi, cinsi veya türü,
  • Ürünün formulünde yer alan bütün maddelerin, kullanım oranı en fazla olandan en aza doğru sıralmak kaydı ile CTFA (The Cosmetic, Toiletry, and Fragrance Association) isimleri (farklı renk tonlarında satışa sunulan dekoratif kozmetiklerin bütün serilerinde kullanılan boyar maddeler, “içerebilir” ifadesi kullanılmak şartı ile bir arada listenebilir), kullanım oranı % 1’in altındaki maddeler için, kullanım oranı %1’den büyük olanlardan sonra gelmeleri şartı ile sıra aranmaz,
  • Ürün izin sahibinin adı ve adresi,
  • Ağırlık veya hacım olarak teorik net miktar (içeriği 5 gram veya mililitreden daha az olan ambalajlarda bu bilgi aranmaz),
  • Üretim tarihi (ay ve yıl olarak) ve şarj (seri ve lot) numarası (ithal edilen ürünler için, üretim tarihi ve seri numarası yerine Bakanlığa bilgi vermek şartı ile bu bilgileri gösterir şekilde bir kod numarası),
  • Ürün 30 ay içinde orijinal özelliklerini kaybedebilecek nitelikte ise, son kullanma tarihi (ay ve yıl olarak),
  • Isı ve ışıktan etkilenecek ürünler için özel saklama şartları,
  • Ürünün iç ve dış ambalajında ve kullanma talimatında açıkça belirtilir şekle kullanım amacı ve şekli,
  • Bakanlıkça verilen üretim izninin tarih ve numarası,
  • Ambalaj üzerinde, ürün kullanılırken dikkat edilmesi gereken hususlar ve var ise uyarıların tamamı ile kullanıldığında ortaya çıkabilecek istenmeyen haller şeklindeki açıklamalar ve ayrıca Ek III, VI ve VII’de belirtilen “etiket üzerinde yer alması gereken kullanma talimatı ve tedbirler”,
  • Koku veren ürünlerin iç ve dış ambalajı üzerinde içerdiği alkol derecesi (h/h cinsinden).

Ürünün iç ve dış ambalajı üzerinde yeterli alan olmaması halinde birinci fıkranın 1 ve 5 numaralı bentlerinde yer alan bilgiler mutlaka ambalaj üzerinde verilmek şartı ile ambalajlarda yer alması gereken diğer bilgiler, kullanma talimatı veya benzeri materyal ile verilecektir. Bilgi içeren bu materyal ürünün ambalajına konarak, iliştirilerek veya kullanıcının kolayca alabileceği bir şekilde teşhir veya tanzim amacı ile kullanılan birleşik ambalaj veya stand üzerine veya yakınına yerleştirilerek kullanılabilir. Bu durumda, Ek VII’de gösterilen sembol veya “kullanma talimatına bakınız” bilgisi, iç veya dış ambalaj üzerinde verilir. Ambalajlarda ve kullanma talimatlarında yer alacak bilgiler, kolay görülebilir, okunabilir, anlaşılabilir ve silinmeyecek nitelikte ve mutlaka Türkçesi de yazılmak kaydı ile diğer dillerde de verilebilir.

• Ürün yabancı ülkedeki üreticinin lisansı altında üretiliyorsa, iç ve dış ambalajının ve var ise kullanma talimatının fotokopileri ve Türkçe çevirileri, Bakanlığa sunulan bu bilgi ve belgelerin örnekleri ile ürünlerin analiz ve kontrol yöntemlerine dair bilgi ve belgeler Bakanlıkça yapılan denetimler sırasında ve gerekli görülen diğer hallerde incelemeye esas olmak üzere Bakanlığa sunulacak şekilde üretim yerinde muhafaza edilir.
  • Fason Üretim ve dolum İzni Başvurusunda, Fason üretilmek ve/veya dolumu yaptırılmak istenen ürün ile ilgili III.madde de belirtilen bilgi ve belgeler, fason üretim anlaşması yapılacak firmanın veya firmaların Bakanlıkça onaylanmış üretim yeri izin belgesinin bir örneği karşılıklı imzalanmış ve noter onaylı fason üretim anlaşması Bakanlığa sunulur.
  • Üretim kapasitesinin yeterli olmaması gibi nedenlerle, aynı ürün birden çok üreticide fason üretilmek istenirse, diğer fason üretici veya üreticiler için de IV. madde de belirtilen şekilde başvurularak izin alınmalıdır.

Üretilecek her ürün için Sağlık Bakanlığı merkez saymanlık müdürlüğü adına Ziraat Bankası Necatibey/ANKARA Şubesi 6573922-5001 nolu hesaba 50 milyon yatırldığını gösteren banka dekontu

İşlem Adımları :

• Kozmetik üretim yeri ve kozmetik sorumlu teknik elemana ait başvurular ilgili Sağlık Grup Başkanlıklarından başlatılır,
• Üretilecek kozmetik ürünler için başvurular direkt Sağlık Bakanlığından yapılır.

Başvuru Yeri :

İlgili İlçe Sağlık Grup Başkanlıkları

Başvuru Şekli :

Postayla yapılan başvurular kabul edilmez.

Özel Durumlar :

• Her üretici sorumlu bir teknik eleman bulundurmak zorundadır. Sorumlu teknik eleman, üretici firmalarda, Bakanlığa sunulacak başvuru dosyasının düzenlenmesinden, kozmetiklerin üretim ve kalitesinden, piyasaya verilmesinden önce ve sonra incelenmesinden, izlenmesinden ve değerlendirilmesinden sorumludur. Eczacı veya kozmetik sanayinde en az 2 yıl fiilen çalışmış olduğunu belgeleyen kimyager, kimya mühendisi, biyolog veya mikrobiyolog sorumlu teknik eleman yalnız bir çeşit eleman olarak görev alabilir. Bakanlıktan izin şartı ile sorumlu teknik eleman yalnız bir çeşit ürün üreten ve/veya kapasitesi düşük olan birden fazla üretim yerinin veya ithalatçının sorumluğunu alabilir. Bakanlıktan izin almak şartı ile sorumlu teknik eleman yalnız bir çeşit eleman olarak görev alabilir. Bakanlıktan izin almak şartı ile sorumlu teknik eleman yalnız bir çeşit ürün üreten ve/veya kapasitesi düşük olan birden fazla üretim yerinin veya ithalatçının sorumluluğunu alabilir. Sorumlu teknik elemanın görevinden ayrılması halinde, üretici on gün içinde sorumluluğunu alabilir. Sorumlu teknik elemanın görevinden ayrılması halinde, üretici on gün içinde Bakanlığa bilgi vermek ve yeni atayacağı sorumlu teknik elemanla ilgili başvuruyu yapmak zorundadır.
• Üretim yeri izni alınması amacıyla aşağıda belirtilen belge ve bilgilerin İl Sağlık Müdürlüğü kanalıyla Bakanlığa iletilmesi gereklidir.

KAYNAK: http://www.istanbulsaglik.gov.tr/w/halkkilavuzlari/kozmetik_urertim_yeri_acilis.asp